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せたがや行政法務事務所行政書士　小平　直

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なかの千津香行政書士
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行政書士小平直
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医療機器許可事例集

当事務所の実績の一部をご紹介します。
実例をもとに、パターンごとに分類しました。
（ご紹介のためアレンジしてあります）
参考例としてご覧いただきイメージをつかんでいただければと思います。

初回無料

有料
1時間 10,000円（税抜）

03-5797-5680
9：30-18：30

ご紹介する事例の一覧
　

自社製造販売・製造

輸入

限定第3種の対応

プログラム医療機器（医療用ソフトウェア）

医療機器製造業のQMS

QMS運用のチェック（内部監査、模擬監査、実地調査前の準備）

M&A、事業譲渡

１ 自社製造販売・製造

一般工業製品を製造しています。自社の技術を活用し医療機器を製造販売したいと考えています。自社の製造所で一貫してい製造を行います。どのような許可が必要でしょうか。

概要	一般工業製品の製造販売を行う事業者の子会社他県に製造所を設置（県の補助金を利用）業許可取得のために責任者要件を満たす者を雇用
取得した許認可	［組織］医療機器製造販売業許可　　　　医療機器製造業登録［製品］医療機器製造販売承認・認証・届出
弊所のサポート	［全般］・現状把握、課題抽出、実施計画［組織］・申請書作成、提出・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）・GVP文書案作成・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）・実地調査支援（事前準備、実査同席）［製品］・認証基準等説明、適合の助言等・QMS運用サポート・製品標準書作成支援・PMDA/認証機関等事前相談支援・医療機器製造販売承認/認証/届出申請書作成、照会対応
許可後	事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施

２ 外国からの輸入

輸入商社です。ドイツから歯科用医療機器を輸入し国内で販売する予定です。
製品の通関後は自社倉庫で保管します。
どのような許認可が必要でしょうか。

概要	海外で製造販売されている医療機器を輸入通関後自社に受入、検査、保管、出荷
取得した許認可	［組織］医療機器製造販売業許可　　　　医療機器製造業登録　　　　外国製造業者登録［製品］医療機器製造販売承認・認証・届出
弊所のサポート	［全般］・現状把握、課題抽出、実施計画［組織］・（製造販売業・国内製造業）申請書作成、提出・外国製造業者登録申請書作成、提出・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）・GVP文書案作成・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）・実地調査支援（事前準備、実査同席）［製品］・認証基準等説明、適合の助言等・QMS運用サポート・製品標準書作成支援・PMDA/認証機関等事前相談支援・医療機器製造販売承認/認証/届出申請書作成、照会対応
許可後	事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施

３ 限定第3種医療機器製造販売業者の対応　（業許可更新）

旧法で第3種医療機器製造販売業許可を取得し、クラス１の医療機器を製造販売しています。
今年、医薬品医療機器等法施行後初めての許可更新を迎えます。
しかし、QMS省令に基づいた文書の整備ができていません。
どのように対応すればよいか、教えてください。

概要	・旧法時代に製造販売業許可を取得している事業者・2014年11月25日の法改正（医薬品医療機器等法施行）に伴い限定第三種医療機器製造販売業者に該当・医薬品医療機器等法施行により製造販売業許可要件としてQMS体制が適用になったことにより、QMS体制整備を業許可更新までに行う必要がある。・製造販売する製品は「限定一般医療機器」に該当。
取得した許認可	［組織］医療機器製造販売業許可（更新）　　　　医療機器製造業登録（更新）［製品］医療機器製造販売届出
弊所のサポート	［全般］・現状把握、課題抽出、実施計画［組織］・更新申請書作成、提出・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー・QMS文書作成（旧法GQP手順書の内容を反映）・GVP文書の改訂・都道府県による体制調査支援（事前準備、実査同席）［製品］・添付文書改訂（新法対応）・製品標準書改訂支援（新法対応）
類例［QMSへの対応が困難な事例］	［概要・ご希望］・小人数でごくシンプルに運用をしたい事業者様・QMS省令への対応が事業実態に対して過剰・ご希望：限定第3種に該当することにより、規模・実態に沿ったシンプルな運用の実現［対応］・対応スケジュールの計画・限定一般ではない医療機器の製造販売を終了　（他社に引き継ぐなど）　これにより限定一般医療機器製造販売業者に該当させる・限定第3種のQMS文書を整備し業許可更新

４ プログラム医療機器（医療機器ソフトウェア）製造販売

医療用画像処理ソフトウェアを製造販売している事業者です。
2014年の医薬品医療機器等法施行により、プログラム医療機器に該当するため、業許可や製品の認証等を取得しなければならないと聞きました。
薬機法の許認可の知識はありません。
適切に許認可が取得できるようサポートしてもらえますか。

概要	・ソフトウェアの開発・販売をしている事業者・2014年11月25日の新法施行により、製品（画像処理ソフトウェア）が医療機器に該当することとなった・医療機器製造販売業許可、製品の認証申請などを期限までに行う必要あり
取得した許認可等	［組織］医療機器製造販売業許可（第2種）　　　　管理医療機器販売業届［製品］医療機器製造販売認証
弊所のサポート	［全般］・現状把握、課題抽出、実施計画　（定期訪問による進捗管理）［組織］・申請書作成、提出・責任者への業許可要件やQMSのレクチャー・QMS文書案作成支援（文案作成、助言、解説）・GVP文書案作成・QMS運用支援（計画、実施の助言、内部監査支援など）・実地調査支援（事前準備、実査同席）［製品］・認証基準等説明、適合の助言等・製品標準書作成支援・医療機器製造販売認証申請書作成、照会対応・QMS運用サポート（実施計画、助言、内部監査など）・QMS適合性調査事前準備、実査準備
許可後	・事業開始後は顧問契約によりQMS運用等のサポートを実施・業許可取得後、他の医療用ソフトウェアの認証も取得・サーベイランス（維持審査）の助言・今後、JIS T2304の対応が必要（2017年4月時点）
類例	［概要］・医療用ソフトウェアに該当する医療機器の開発を企画・製品の機能等が未確定の状況ながら、今後の製品の開発、補助金等の関係で、先に業許可取得を企図［対応］・QMSに基づく設計開発のため、教育訓練、基準解説などを弊所で実施・QMS文書、GVP文書の作成・第2種医療機器製造販売業許可を申請、実地調査対応

５ 医療機器製造業　製造の受託のみの事例

医療機器製造販売業者から医療機器の製造を受託しています。
新法に合わせたQMSを構築するためにはどのようにすればよいでしょうか。

概要	・旧法時代からクラス２の医療機器の製造受託・旧法下で製造業としてのQMSを整備、対応済み（調査権者：都道府県）・新法施行にあわせ製販を廃止
要対応事項	・旧法QMSを新法QMSに移行・製販の機能は（従来の）発売元において実施
弊所のサポート	［全般］・現状把握、課題抽出、実施計画　（定期訪問による進捗管理）［QMS］・旧法下で整備したQMS文書の見直し　新法の要求事項を反映させQMS文書の改訂実施・製造販売業者との「取り決め」の内容検討、助言・製造販売業者による監査に対する準備
類例	［概要］・医療用ソフトウェアに該当する医療機器の開発を企画・製品の機能等が未確定の状況ながら、今後の製品の開発、補助金等の関係で、先に業許可取得を企図［対応］・QMSに基づく設計開発のため、教育訓練、基準解説などを弊所で実施・QMS文書、GVP文書の作成・第2種医療機器製造販売業許可を申請、実地調査対応

６ QMS運用のチェック（内部監査、模擬監査、実地調査前の準備等）

大手工業製品を製造している企業です。
医療機器部門はごく少人数で運営しています。
業許可は取得済で、QMS・GVP文書は自社で整備しました。
が、QMS・GVP文書が法的に適切なものであるのか分かりません。
規模の小さい部門ですが、手順書の内容が過大であると感じています。
内容が適切かどうか、チェックしてもらえませんか。

概要	・第2種医療機器製造販売業者・大手企業のうちの医療機器部門（小規模）・新QMS・GVP文書等の整備は自社で実施・QMS・GVPの法的適合性、妥当性について疑問・不安
要対応事項	・手順書、運用の現状整理、課題抽出・改善のための助言
弊所のサポート	・手順書等の文書のチェック・運用状況のチェック（ヒアリング、記録）・改善のための助言・実地調査同席
類例	・内部監査の計画～実施～改善の支援・QMS適合性調査前の模擬監査

７ M&A , 事業譲渡

M&Aのコンサルティングをしている企業です。
医療機器事業を受け皿企業で継続させる必要がありますが、医療機器の許認可についての専門家がいません。
計画を立てるにあたり、適切な助言、及び手続きをお願いしたい。

概要	・事業継続困難な会社の医療機器事業の譲渡・受け皿会社での業許可取得・製品の承継（譲渡譲受）
要対応事項	［組織］医療機器製造販売業許可　　　　医療機器製造業登録［製品］医療機器製造販売承認・認証の承継　　　　選任製造販売業者の変更　　　　医療機器製造販売届の作成、提出
弊所のサポート	・M&Aの計画段階で医療機器事業の継続のために許認可取得等の計画、助言を実施・医療機器許認可の申請手続き等の代理申請、書類作成等

８ ご相談

初回無料

有料
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9：30-18：30

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　電話によるご案内　

申込み方法など、事務所についてご案内いたします。
個別具体的な事案等に関する「ご相談」は、相談フォームか、面談によるご相談をご利用ください。

03-5797-5680　（9:30am～）

　面談によるご相談　（予約制／有料 1時間 10,000円（税抜）

03-5797-5680　（9:30am～）

　メールでのご相談　（面談予約もできます）

　ご利用は、原則として1事案につき初回無料です。
　「よくあるご質問」もご覧下さい。→　医療機器FAQ

　個別具体的な内容のご質問の場合、具体的かつ詳細な情報を把握できないネット相談の性質上、お答えの範囲がご希望に添いかねる場合があります。

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　お書きいただいた個人情報は、お問合せ・ご相談への返信、及び、ご依頼をいただいた際のご依頼業務の遂行のために使用します。

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