せたがや行政法務事務所＞化粧品の製造販売＞化粧品許可申請サポート内容

　

行政書士 小平 直 プロフィール (pdf)

[せたがや行政の化粧品許可サポート］ 初めての方がスムーズに許可を取得できるよう 心掛けております 弊所では、はじめて許可を取得される事業者様を中心に、全国28都道府県で薬事法（医薬品医療機器等法）に基づくさまざまなサポートをさせていただいています。 スムーズな許可取得と事業の開始を見据えて、丁寧にサポートいたします。

初回無料

ZOOM・Skype・ご来所 1時間 10,000円（税抜）

03-5797-5680 9：30-18：30

１ 当事務所のサポート内容 〜薬事許認可体制構築、許可後運用支援〜 

薬事許認可取得、体制作りなど、事業開始・更新をサポートします

化粧品を製造、輸入、市場出荷するにあたって、単に申請書を作って出せばよいのではなく、

薬事法の要求事項の理解、会社としての体制作り、製造所・検査場所などの作りこみ、製品の届出、製品の表示や広告規制など、

いろいろな準備が必要です。

当事務所では、化粧品を製造・販売（輸入も含む）される事業者様向けに、

GQP･GVP体制構築、製造所の作りこみ、許可取得時の行政機関との事前調整、許認可取得、製品の届出などを代行、サポートします。

事業開始後は、文書・記録の作成支援、内部監査・自己点検の支援、社内教育講師などで、継続的にお客様をサポートしています。

許認可申請だけ、GQP・ＧＶＰ手順書だけ、という個別対応も可能です。お気軽にお問合せ下さい。

許認可申請手続きの流れ

　　 こちらをご覧下さい（PDF）
　

報酬額

報酬額は、許可申請の種類、届出品目、GQP・GVPや薬事許認可の
基礎レクチャー等の要否など、その内容に応じ、
個別に設定させていただきます。

例） 東京都、輸入、製造販売業＋製造業（包装表示保管）

薬事法導入基礎レクチャー、製造所レイアウトチェック/構築指導
申請書作成、提出、GQP・GVPレクチャー、手順書作成、実地調査立会い、
改善対応、許可後の諸届

→　ご依頼内容・範囲・地域によります。
　　おおむね35〜50万円をお見込みください。　
　　　
　

薬事法の基礎知識をご説明いたします

化粧品の許認可取得や業務遂行にあたっては、基本的な薬事許認可や
GQP・　GVP等の知識が欠かせません。
　
通常、新規申請のお客様に関しましては、
薬事法導入基礎レクチャー、GQP・　GVPレクチャーを
コンサルティングの中に含めることをお勧めしております。

　化粧品基準
　化粧品の効能の範囲について
　化粧品の法定表示について
　化粧品の広告について
　GQP、GVP省令、解釈通知、事例集
　ＰＬ法関連資料
　製造販売届関連通知

　ご依頼いただいた方には、上記を含む化粧品関連通知・資料集を差し上げております。　　　　　　　　

分析機関等のご紹介

輸入化粧品等の成分分析にあたっては、厚労省登録の成分分析機関をご紹介させていただくことができます。
化粧品基準適合性などを確認する上でご活用下さい。

保管製造業者のご紹介

輸入化粧品の倉庫を自社保有・管理することが困難な場合は、化粧品製造業許可（包装・表示・保管）を取得している保管業者を活用することも一案です。

保管業者は当方よりご紹介できます。

保管場所等が未定の場合であってもお気軽にご相談下さい。

事例集

当事務所では、新規、更新等、全国で多くの事例を扱ってまいりました。
参考までにぜひ事例集をご覧下さい。

　　 【事例集】 当事務所でサポートさせていただいた事例をご紹介します。

２ 許可後のサポート、顧問契約

許可後もサポートいたします

許可取得後、もろもろの記録類の作成、品質標準書や製品標準書の作成、
各種変更、広告表示など、ご不明なことも多々あろうかと思います。

もし、御社が許可取得後も適宜アドバイスがほしい、GQP等の運用状況をチェックしてほしい、広告・ウェブサイトのチェックをしてほしい、などをお望みであれば、

当事務所は、顧問契約でバックアップさせていただくことができます。
社内に薬事課を置き担当者を設置するよりも、コスト、効率、内容面でメリットがあると思います。

おかげさまで当事務所では下記のような内容を含む顧問契約で多くのお客様と長いお付き合いをさせていただいています。

３ ご相談からご依頼までの流れ 

 化粧品の許可認可申請、薬事法における製造販売業許可申請手続専門の行政書士

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