バイアグラ錠25mg, 50mg Viagra Tablets ファイザー 勃起不全治療剤
クエン酸シルデナフィル sildenafil citrate
警告
バイアグラと硝酸剤、一酸化窒素供与剤（ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を降下させることがあるので、併用されていないこと十分確認し、バイアグラ投与後に上記の薬が投与されないように注意を促すこと。
外国において、バイアグラ投与後に死亡例を含む重篤な心血管系の有害事例が報告されているので、心臓疾患の有無を十分確認し、性行為が不適当と考えられる心臓血管系の患者には投与しないこと。
保管は、調剤室内の鍵のかかる場所に保管するように盗難に注意。
バイアグラ錠は医師の処方箋のみによって供給が認められており、歯科医師・獣医師の交付した処方箋では調剤が認められていない旨、厚生省より指導が行われているので留意すること。
服薬指導に際しては、まず処方医からメーカーが作成した患者用冊子「バイアグラ錠を適正にご使用いただくために」を受け取っているか薬局で確認し、入手していない場合は、その冊子を交付し、「基本的な服薬上の説明」、パンフレット「バイアグラハンドブック」や「新医薬品の使用上の注意解説-バイアグラ錠」等を参考に、基本的注意事項や相互作用等につき分かりやすく丁寧に服薬指導すること。（調剤についての通知：神奈川県薬剤師会通知99/3/29）（患者は、服薬指導してほしくない場合が多いことが考えられるが、命にかかわるので短く要点をついて説明する）
禁忌（投与してはいけない患者）
1.本剤の成分に過敏症の患者
2.硝酸剤・一酸化窒素供与剤（ニトロール錠・ニトロペン・ニトログリセリン等、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等）を服用中の患者。同様の成分のフランドルテープＳ、ニトロダームTTSなどの心臓の冠血管拡張用テープを貼付している患者。
3.心臓血管系に障害を有するなど性行為が不適当と考えられる患者
4.重度の肝機能障害のある患者
5.低血圧の患者（最高血圧が90ｍｍＨｇ以下、最低血圧が50ｍｍＨｇ以下の患者）
6.高血圧症の患者（安静時最高血圧170ｍｍＨｇ以上、安静時最低血圧100ｍｍＨｇ
7.脳梗塞・脳出血・心筋梗塞の発作が最近6ヶ月以内に起きた患者
8.網膜色素変性症患者（ホスホジエステラーゼの遺伝的障害を持つ患者が少数いるため障害がでやすい）
（用法）成人1日1回バイアグラ（シルデナフィル）25ｍｇ-50ｍｇを性行為の約1時間前に服用する。
65歳以上の高齢者、肝障害・重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30ｍｌ/分、以下）の患者は血中濃度が上がりやすいので、25ｍｇを開始用量とすること。1日1回までとし、投与間隔は24時間以上とすること。（アメリカでは100ｍｇ錠の、投与も認められているが日本では100ｍｇ錠は許可されていない）
（相互作用）
併用禁忌：硝酸剤・NO供与剤（NOはサイクリックGMPの産生を増加し、バイアグラはサイクリックGMPの分解を抑制し、併用によってサイクリックGMPの増大によって、NOの降圧作用が増大する）
併用注意：シメチジン（商品名：タガメット）等非特異的チトクロールＰ450 3A4阻害薬とバイアグラの併用により、Ｃmax.AUCの増加をもたらすが、これはバイアグラを代謝する酵素の阻害作用による体外排泄率の低下による。
併用してはいけない薬剤
併用注意
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非特異的チトクロームＰ450 3A4阻害薬 |
シメチジン（医療用：タガメット、一般市販薬：アルサメック細粒、アルサメック錠、ザッツブロック錠、スカイジン、スカイジン錠、住友胃腸薬スコープ、住友胃腸薬スコープ錠、センロックエース、センロクエース錠、パンシロンＨ2ベスト、ロンティア錠 |
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チトクロームＰ450 3A4の特異的阻害薬
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エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール（商品名：イトリゾール）等、エリスロマイシンとの併用により、バイアグラのＣmax,AUCの増加の報告がある |
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チトクロームＰ450 3A4の誘導約
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リファンピシン（商品名：リファジン）の長期服用者はバイアグラの血漿中濃度が低下する |
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降圧剤（高血圧の治療薬） | |
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カルペリチド |
併用により降圧作用が増強するおそれがある |
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1.狭心症などでニトログリセリンなどの硝酸剤（舌下錠、貼り薬、スプレーなどを含む）で治療中の方は、服用しないで下さい。 |
命にかかわる重篤な血圧低下・心臓発作などの副作用をおこすことがあり危険です。飲み薬だけではなく、舌下錠、貼り薬、スプレーなどもすべて含みます。わからない場合は、お薬をかかりつけの薬局・医院に持参して下さい。確認いたします。 |
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2.性行為は心臓に負担をかけます。無理をしないようにしましょう。 |
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3.パートナーにバイアグラ錠を服用（する）していることをお伝え下さい。 |
今まで、狭心症と診断されたことがない方でも、性行為中に狭心症の発作をおこす場合があります。その際の治療法には、ニトロール錠などの舌下錠が使えず、十分な配慮が必要となります。発作時には意識を失うこともありますので、あらかじめパートナーにバイアグラ錠を服用していることを伝え、発作時に救急治療を受ける場合には、医師などに「バイアグラ錠を服用している」ことが必ず伝わるようにしてください。 |
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4.医師に伝え忘れたことはありませんか。
右に該当する方は、必ず医師・薬剤師にお申し出下さい。（陰茎の構造上欠陥があって、屈曲、陰茎の繊維化、peyronei病等のある患者は性行為が困難であり痛みを伴う可能性がある） （ニトロプルシッドナトリウムNO供与剤の血小板凝集抑制作用を増強して出血性疾患や消化性潰瘍を悪化させる可能性があり安全性は未確立である） |
1.以前、薬によって過敏症状（皮膚の発疹、発赤、かゆみ、その他のアレルギー症状）をおこしたことがある。 2.心血管系の病気（狭心症、心筋梗塞、胸痛など）がある方 3.血液の病気（鎌状赤血球性貧血、多発性骨髄腫、白血病など）がある方 4.低血圧あるいは高血圧の方（最高血圧が90ｍｍＨｇ以下、最低血圧が50ｍｍＨｇ以下の患者）高血圧症の患者（安静時最高血圧170ｍｍＨｇ以上、安静時最低血圧100ｍｍＨｇ以上の患者） 5.脳梗塞や脳出血を起こしたことがある方 6.網膜色素変性症と診断された方 7.肝臓の病気がある方は、25ｍｇから投与を開始する。 8.腎臓の病気がある方（Ｃｃｒ＜30ｍｌ/min)は、25ｍｇ投与から開始する。 9.ペニスの構造に異常（屈曲しているなど）がある方 10.胃・十二指腸潰瘍または出血性の病気がある方 11.他に何か薬を使っている方 |
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5.他の勃起不全薬（薬、器具など）や陰茎への手術を受けた場合は、申し出て下さい |
他の勃起不全治療薬との併用の使用経験が無いため |
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6.次のような症状に気づいたら、服用をやめて医師または薬剤師にご相談下さい
（6時間以上の持続勃起が外国例で少数報告されている。持続勃起に対する処置を速やかにおこなわないと陰茎組織の損傷又は勃起機能を永久に損なうことがありますので、4時間以上勃起が持続するときは、直ちに医師の診断を受けることが必要です） |
・バイアグラ錠によって、気分が悪くなる、頭痛、顔がほてる、消化不良、視覚異常（色が変化して見える、光に過敏になるなど）などの副作用があらわれることがあります。こうした症状の他にも副作用があらわれることがありますので、いつもと違う症状を感じたときは、医師または薬剤師にご相談下さい。 ・ペニスが損傷し、勃起機能を永久に失うことがありますので、バイアグラ錠服用後4時間以上勃起が続く場合はすぐ医師に連絡して下さい。長時間のうっ血で組織が破壊されるおそれがあります。 |
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7.この薬はあなたに処方されたものです。決して他人に譲り渡してはいけません |
譲り渡された人がニトロール錠やニトログリセリンなどの薬を服用していたり、バイアグラ錠を服用することが不適当な病気にかかっていたりする場合もあり、非常に危険です。 |
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8.性行為の約1時間前に服用して下さい |
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9.効果が食事によって影響を受けることがあります（血漿蛋白との結合率が高いため） |
バイアグラ錠は、食後に飲むと空腹時に飲んだときに比べて、効果が現れるまでに時間がかかることがあります。 |
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10.服用後に、自動車や機械の運転操作をしないでください |
バイアグラ錠により、めまいや視覚異常（色が変化して見えるなど）があらわれることがあります。服用後に自動車や機械の運転操作をする場合はご注意下さい。 |
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11.服用は1日1回まで、次の服用は24時間以上あけてください |
バイアグラ錠の服用は1日1回に限ります。次の服用まで24時間以上あけて下さし。決して自分で料や服用回数を増やしてはいけません。 |
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12.バイアグラ錠は催淫剤や性欲増進剤ではありません |
バイアグラ錠は勃起不全の薬です。催淫剤（性欲増進に効果がある薬）ではありません。 |
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13.他の科・医療機関に受診する時は、この薬を服用していることを必ず伝えて下さい。血圧や心臓の薬を知らずに医師が処方すると死亡することがあります。 |
他の科（特に腎臓病の薬）との相互作用や他の病気への影響が出ることがありますので、他の科・医療機関に受診しまた、薬局で胃潰瘍の購入される場合等は、バイアグラ錠を飲んでいることを申し出てください。 |
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14.服用後、性的刺激を受けなければ勃起しません |
性的刺激を受けなければ勃起することはなく、また性的刺激がなくなれば勃起もおさまります。 |
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15.性行為感染症を防ぐことは出来ません。 |
バイアグラ錠で、エイズや性病などの性行為によって感染する病気を防ぐことは出来ません。予防のためにはコンドーム装着の必要があります。 |
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この説明書には、特に注意していただきたい主なことだけが書いてあります。 |
もし分からないことがある場合は、医師または薬剤師、かかりつけ薬局に電話でおたずねください。 |
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資料請求先：ファイザー製薬株式会社 東京都新宿区西新宿2-1-1 〒163-0461 |
資料請求先：ファイザー製薬株式会社内 マーケティングサービス部 |
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国内副作用データ |
総症例157例中、40例に副作用（25.48％） 31例に臨床検査値異常（19.75％） |
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主な副作用：症状 |
頭痛20例（12.7％）、ほてり16例（10.2％）、視覚障害（2％） |
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主な臨床検査値異常 |
CPKの上昇132例中9例（7％） |
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1-5％未満の副作用症状 |
1％未満の副作用症状 |
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高血圧、顔面潮紅 |
動悸、不整脈、不完全右脚ブロック |
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昏迷 |
めまい、無気力、傾眠、記憶力低下、興奮、不眠症 |
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血清総蛋白減少、血清アルブミン定価、総ビリルビン値上昇、血清GOT上昇、血清ＧＰＴ上昇、血清LDH 上昇、γ-ＧＴＰ上昇、トリグリセライド上昇 |
LAP上昇、血清アミラーゼ上昇、血清リン脂質上昇 |
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下痢、消化不良、胃不快感、便秘、腹部膨満感、口唇乾燥、舌苔 |
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陰茎疼痛、半勃起持続、朝立ちの延長、射精障害 |
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皮膚かゆみ、眼瞼掻痒感、皮膚乾燥 |
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ヘマトクリット値減少、白血球増多症、好酸球増多症、リンパ球増多 |
赤血球減少症、赤血球増加症、血色素減少、ヘマトクリット値増加、リンパ球減少 |
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彩視症、光視症、眼球充血 |
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BUN上昇、尿沈さ赤血球増加 |
疲労、筋肉痛、血中尿酸上昇、血中ナトリウム低下、血清無機リン上昇、尿蛋白陽性、尿糖陽性、ウロビリノーゲン陽性 |
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総投与例823例 |
頭痛109例（13.2％）潮紅125例（15.2％）消化不良28例（3.4％）めまい18例（2.2％） |
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2％以上の副作用症状 |
2％未満の副作用症状 |
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血管拡張（潮紅） |
頻脈、心悸亢進、胸痛、末梢性浮腫 |
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めまい、頭痛 |
緊張亢進、異常感覚、不安、不眠症、傾眠、錯乱、神経炎、神経過敏症、神経症、思考異常、両下腿痙直 |
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肝機能検査異常、血清GOT上昇 |
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消化不良 |
嚥下障害、嘔気、口渇、おくび、消化管障害、嘔吐、胃炎、下痢、便秘、舌疾患、腹痛 |
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射精障害 |
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喘息、呼吸障害、鼻炎 |
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関節痛、筋肉痛、骨痛、背部痛 |
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脱毛症、男性型多毛症、発疹、皮膚疾患、発汗 |
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結膜炎、まぶしい、味覚喪失、眼痛、屈折異常、耳の障害、目の乾燥、味覚倒錯、視覚異常、流涙異常 |
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無力症、疼痛、インフルエンザ症候群、体重増加、注射部反応、リンパ節症 |
その他の、症状として、発作、不安、勃起の延長、持続勃起、血尿、二重に見える、一時的な視力喪失、視力低下、眼の充血、眼の灼熱感、眼球の腫脹、圧迫感、眼圧の上昇、網膜血管障害又は出血、硝子体剥離、牽引、黄斑部の浮腫。動物実験で、バイアグラはメラニン色素に富む網膜との親和性が高いとの報告があるので、長期間投与する場合は眼科的検査を行うなど注意して投与すること。ビーグル犬の長期投与で雄動物に特発性若年性多発性動脈炎がみられたとの報告がある。
健常被験者に800mgまで単回投与したが、有害事例は同上のみでその頻度と重症度は増した。200ｍｇ投与,はより高い有効性を示すことはなかったが有害症状発現率は増した（頭痛、潮紅、めまい、消化不良、鼻炎、視覚異常等）。100ｍｇの副作用発現率は25ｍｇ、50ｍｇより高かった。
バイアグラは血漿蛋白結合率が高く、尿中排泄率が低いため腎透析による排泄促進は期待できない。