肺がん治療薬イレッサの効果実証　
　

　 プロローグ　　 　　　　　　　　　　

     　　　　　　　世界に先駆け・・・日本／厚生省が・・・輸入承認・販売！

　　　　　　　　　　　　　　　　　　・・・ 副作用は？           

「本当に、すみません．．．」響子が、アンに頭を下げた。「静養のために、軽井沢に来られたの

に．．．こんな仕事を頼んでしまって、」

「かまいませんわ．．．」アンが、気さくに赤毛を右肩に寄せた。「マチコさんと、たっぷりと軽井沢

を歩いてきましたし．．．今日は、本でも読もうと思っていたところです」

「ええと．．．」響子が、せわしくメモに目を落とした。「では、さっそくですけど、アン．．．

 　“参考文献”をご覧になったと思いますが．．．肺ガン治療薬／“イレッサ”の．．．“効果実証の

ニュース”が入って来ました。コトは、肺ガン治療薬ということで、私たちとしても放置しておけま

せん．．．」

「はい．．．」アンが、脚を組み上げた。その上に、“科学雑誌／日経サイエンス”を載せた。「分か

りますわ．．．記事の方は、目を通しました．．．」

「ありがとうございます、」響子が、頭を下げた。

「肺ガンの治療薬が．．．」アンが、片肘を立てた。「日本で認可になったのは、知っています．．．

　 詳しい状況は、分かりませんでしたが、このような状況が進行していたわけですね。私も、非

常に驚いています。もっと順調に進んでいるものと思っていました。でも、この効果実証で、元の

軌道へ戻って行くのでしょうか．．．？．．．」

「はい．．．」響子が、うなづいた。「ええと．．．

　 この．．．分子標的薬／“イレッサ”というのは．．．どのようなメカニズムで効果を発揮するの

か、それが良く分かっている薬なのだそうですわ．．．

　 ところが．．．効果を期待できる患者に、実際に投与した場合．．．それが本当に有効かを、明

確に示すデータというのは．．．実は、無かったそうなのです」

「ふーん．．．どうして、こんなことになっているのかしら？」

「はい．．．」響子が、唇に指を当てた。「ええと、その前に．．．

　 “イレッサ”という薬について、少し紹介しておきましょう。私が、急きょ、インターネットで調べて

みたものです」

　 アンが、うなづいて、“日経サイエンス”を作業テーブルの上に置いた。そして、響子のノート・

パソコンの方をのぞいた。

「ええ．．．」響子が、モニターをのぞきながら、ようやく落ち着いた口調で言った。「この薬は．．．

　 イギリスの製薬会社／アストラゼネカが．．．２００２年７月から．．．日本で販売を開始した．．．

肺ガン治療薬／“イレッサ”です．．．治験開発名／ＺＤ１８３９．．．一般名／“ゲフィチニブ”です。

　 この薬は．．．“手術不能・・・または、再発・非小細胞性肺ガン”の患者に対する．．．“分子

標的薬”と言われる．．．ええと．．．“錠剤タイプの・・・抗ガン剤”．．．のようですね」

「はい．．．」アンが、口にコブシを押し当て、頭をかしげた。

「それから．．．

 　“イレッサ”の適用症は．．．“進行性の・・・非小細胞性肺ガン”ということですね。御存じだと

思いますが、肺ガンは大きく２種類に分けられます。１つは“小細胞性肺ガン”．．．そして、もう１

つが、この“非小細胞性肺ガン”になります。 

　 この“非小細胞性肺ガン”は．．．“他の治療法が、ほとんどない！”．．．ために、厚生労働

省では、この“イレッサ”を．．．【薬事法第１４条５項】に定められた．．．“医薬品製造認可の・・・

優先審査対象”に認定し．．．“申請から・・・わずか５カ月強”という短期間で、“世界に先駆け・・・

日本／厚生労働省が・・・初めて輸入承認し、販売の認可を与えた”．．．という経緯があるようで

す」

「はい．．．」アンが、うなづいた。「ええと．．．

　 現在、マスコミなどでも話題になっている．．．“医薬品製造認可の・・・優先審査対象”、の適用

ということですね。それで．．．有効性を明確に示すデータが、無かったということでしょうか？」

「さあ．．．」響子が、頭をかしげた。「それは、分かりません．．．治験開発名／ＺＤ１８３９はあり

ますし．．．どういうことなのでしょうか．．．？」

「それにしても．．．？．．．」アンが、首をひねった。

「はい．．．」響子も、同意した。「ともかく．．．

 　“参考文献”のニュース記事からでは、詳しいことは分かりませんわ．．．研究レポートならば、

もう少し、詳しい経緯が分かると思うのですが．．．」

「そうですね．．．」アンが、“日経サイエンス”の、ＮＥＷＳ ＳＣＡＮ を眺め、そこを指ではじいた。

「ええと．．．」響子が、モニターをスクロールした。「ちなみに．．．

　 現在、アメリカでは、“イレッサ”は“使用禁止・回収”．．．ＥＵでは、“承認拒絶・却下”となっ

ているようですね。こうした状況下での．．．“日本発／臨床試験から効果実証！”、という．．．

非常に微妙なニュースです．．．

　 ええと．．．アメリカ／ＦＤＡ（食品医薬品局）のコメントも紹介しておきます。 これは、２００５年６月

１７日（／発売後 ３年 ほど）．．．の日付です」

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　 “アメリカ／ＦＤＡ（食品医薬品局）は、延命効果が確認されなかった肺ガン治療薬／

“イレッサ(一般名:ゲフィチニブ)”を、一般臨床で新患者に使用することを禁止し．．．新規

患者への使用は、ＩＮＤ申請適用臨床試験への参加を前提にすること．．．一般臨

床での“イレッサ”の使用は．．．現在、“イレッサ”で利益が得られている患者、過

去に、“イレッサ”で利益が得られた患者に限定するという、使用規制を内容とする

添付文書の改定を行う．．．と発表しています。

　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＜ 日付：　２００５年６月１７日 ＞

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「データが少々古いのですが．．．」響子が言った。「いずれにしても．．．

　 “他の治療法が、ほとんどない！”という状況ですから、今回のニュースは、大きな朗報だと

思います。世界中の多くの患者さんのためにも．．．“期待して・・・注目したい！”．．．と思いま

す」

「はい．．．」アンが、眼鏡の真ん中を押した。「そうですね．．．

　 ２００２年７月から．．．“夢のような新薬・・・との・・・前評判”で．．．販売を開始した肺ガン治療

薬／“イレッサ”ですね。当時のことは、覚えていますわ。薬害のことも、少しは私の耳にも入って

いました。

　 でも．．．薬に副作用はつきものと、承知していた程度でした。アメリカやＥＵでは、“非常に厳

しい対応”になっていたわけですね．．．“アメリカ／ＦＤＡ（食品医薬品局）”の対応で、その状況という

のが、良く分かりました」

「もともと．．．」響子が言った。「販売開始から２カ月で．．．副作用による被害が多発した、という

ことです。

　 でも、リスクはあっても．．．患者にすれば“イレッサ”は、最後の手段とも言える存在なのだそ

うです。ちなみに、２００７年 ６月１日現在（／およそ販売から５年後）．．．副作用・被害者は１７９７人と

いうことです。そのうち死亡者は、７０６人を数えるそうです．．．

　 ええと．．．それから．．．“イレッサ薬剤被害者の会”．．．というのも、結成されていますわ。

そちらの方も、ご覧ください」

「うーん．．．」アンが、赤毛を絞った。「それを承知で．．．“イレッサ”を服用している．．．というこ

とですね．．．」

「はい．．．」響子が、アンを見つめた。「日本では．．．

　 年間５万４０００人が、肺ガンで死亡しているそうですわ。そして、“イレッサ”は販売開始後、３

カ月で．．．約７０００人の患者が使用したそうです。副作用も、多発したようですわ。

　 現在、世界中で．．．どのぐらいの人が“イレッサ”を使用しているのかは分かりませんが．．．

リスクがありながらも、“期待が高い”ということです。この辺りの状況は、インターネットをのぞい

たぐらいでは、実態というのは分かりません。

　 ともかく．．．副作用と見られる死亡件数も、“イレッサ”の使用に比例して、グングンと高まっ

たものと考えられています。“アメリカ／ＦＤＡ”の対応を見ても、“異常な件数の犠牲者”が出て

いるのは、確かなようですわ．．．」

「はい．．．」アンが、大きくうなづいた。「大体の状況は、分かりました．．．ともかく、大変なことに

なっているわけですね」

　 〔１〕 臨床試験から、 イレッサ の効果を実証！ 

　　　  　　

 
「ええ．．．」アンが言った。「これは．．．

　 東北大学／貫和敏博・教授を中心とする研究班の行った、臨床試験から．．．“イレッサの効

果が実証された！”．．．というものですね。ともかく、期待して、今後の推移を、見て行きたいと

思います」

「そうですね．．．」響子が、モニターに目を流した。「ええと、正確には．．．

　 “特定の遺伝子に・・・特定の変異のある進行性の肺ガンに対しては・・・最初から分子

標的薬／イレッサを使うことで・・・ガンが大きくなるまでの期間が・・・２倍に伸びる・・・”、と

いうことですわ、」

「はい．．．」アンが、うなづいた。「まず、この研究では．．．

　 “肺ガン”の８割を占める．．．“非小細胞性肺ガン”の中でも．．．細胞表面にある“ＥＧ ＦＲ

（上皮成長因子・受容体）”という．．．“膜タンパク質に変異のある患者・・・２３０人”を．．．対象にし

たもの、ということですね」

「はい．．．」響子が言った。「ええと．．．日本の約５０施設が協力した、ということですわ」

「はい．．．」アンが、“参考文献”の方に目を移した。「ともかく、ニュース記事からは、詳しいこと

は分かりませんが、内容としては．．．

　 この臨床試験は．．．“全員が、転移などがあり・・・手術ができないほど進行した・・・非小

細胞性肺ガンの患者である”．．．ということですね。

　 そして．．．全体の半数は“イレッサ”で治療をし．．．もう半数は、“従来の抗ガン剤（／パラプ

ラチンなどと、タキソールなど）”で治療を行ない．．．それを比較したもののようですね」

「はい．．．」響子が、うなづいた。

　 アンが．．．“参考文献”を取り上げ．．．ジッと眺めていた。

「ええ．．．と．．．」アンが、顎に手を当てた。「．．．治療を始めると．．．

　 “肺ガン／腫瘍”は．．．“いったんは・・・小さくなったり・・・成長が止まったり”．．．するよう

ですね。そしてそれが、“再び大きくなり始めた患者が・・・全体の半数に達するまでの期間”

は．．．“従来の抗ガン剤”のグループでは、“５．４カ月”だったのに対し．．．“イレッサ”のグル

ープでは．．．ええと．．．“１０．８カ月と・・・２倍に伸びた”．．．ということですね．．．

　 さらに、“全体的な延命効果”でも．．．最初から“イレッサ”を使ったグループの方が．．．先

に、“従来の抗ガン剤”で治療し、効果がなくなった時点で、“イレッサ”を使い始めたグループよ

りも．．．“成績が良かった”ということですね。

　 ただし．．．“従来の抗ガン剤”の治療から、“イレッサ”に“変更を希望する患者”がいるなどし

て、 数が少なくなったために．．．“統計的に有意な差・・・とはならなかった”、ようですね」

「うーん．．．」響子が、両方の肘を抱いた。「患者さんたちにとっては．．．

　 “最後の望みを託した治療”ということですね．．．気持ちは、良く分かりますわ．．．」

「そうですね．．．

　 ええと、それから．．．治療中．．．患者が日常生活を、どのくらいこなせる状態にあったかは、

現在、結果を集計している段階だそうです。それにしても、明らかに“イレッサ”で治療したグル

ープの方が、成績は良かった、ということですね」

「はい、」響子が、固く唇を引き結び、うなづいた。

「ええ．．．研究班の１人．．．

　 埼玉医科大学／国際医療センター／小林国彦・教授は．．．“ イレッサ ならば・・・仕事を続

けることも可能だろう”．．．と．．．話しておられるようですね、」

「はい．．．」響子が、両手を固く握った。「生活環境が、格段に向上するということですね、」

「そういうことです．．．」アンが、うなづいた。

　　＜解明されている・・・ 肺ガンに効くメカニズムとは？ ＞ 　 　

「ええ．．．」アンが言った。「ガン化して．．．

　　悪質度が増した細胞では．．．様々な遺伝子変異が起こっていることが知られています。こう

した変異のほとんどは、“生まれつきの変異／・・・生殖細胞・変異”ではなく、“後天的な変異／

・・・体細胞・変異”だということです。

　 そして、一口に、“肺ガン”と言っても．．．どの遺伝子のどの部位に変異があるかは．．．患者

によって、それぞれ異なるわけです。さらに、遺伝子の中には．．．“この遺伝子の・・・ここが損

なわれると・・・ガン化につながる”．．．と思われるモノもあるのです。

　 その１つが、先ほど言った．．．肺の細胞表面にある、“ＥＧ ＦＲ（上皮成長因子・受容体）”なので

す。全ての“肺ガン”に、“ＥＧ ＦＲ”の変異が見られるわけではないのですが．．．比較的多くの

“肺ガン”で．．．“ＥＧ ＦＲの・・・特定の個所に・・・変異が起きている”．．．ということですわ」

「うーん．．．」響子が、顎に手を当てた。「肺の表面細胞にある“ＥＧ ＦＲ”．．．つまり、“上皮成

長因子・受容体”．．．ということですね。“肺ガン”ではそのタンパク質に、変異が起きやすいとい

うことですか、」

「そうです．．．

　 この、“ＥＧ ＦＲ”というタンパク質の変異にも．．．幾つかのタイプ／型があるようですね。この

うちの、“エクソン１９・・・という場所で・・・１５塩基が欠損” しているタイプと．．．“８５８番目

のアミノ酸が・・・ロイシンからアルギニンに置換” しているタイプでは、“イレッサは効く！”

ということが、分かっているようですわ」

「はい．．．」響子が、大きく息をした。「“エクソン１９”と．．．“８５８番目のアミノ酸”の変異ですね。

何か、マーカー（目印）はあるのかしら？」

「さあ、そこまでは分かりません．．．

　 ともかく、これら２つのタイプの変異が生じると．．．“ＥＧ ＦＲ”のタンパク質の立体構造が変わ

り、細胞に対して．．．“死ぬな・・・というシグナルが・・・オン／入り続けた状態”．．．になるよ

うです」

「つまり．．．“ガン細胞に対して・・・死ぬな・・・という状態”．．．になる、ということかしら？」

「そうですね．．．おそらくは．．．

　 そして、“イレッサ”は．．．この立体構造の変わった状態の“ＥＧ ＦＲ”に結合して．．．“このス

イッチを・・・オフにする働き”．．．があると言います．．．」

「うーん．．．つまり．．．どういうことに、なるのかしら？」

「つまり．．．

　 “死ぬな・シグナルが・・・オフになり・・・届かなくなった細胞”は．．．アポトーシス（制御され

た細胞死）を起こして．．．“自ら・・・死んで行く”、ということでしょうか。

　 つまり、結果的に．．．“肺ガン／腫瘍は・・・アポトーシスで・・・小さくなって行く”．．．とい

うことのようですわ．．．」

「うーん．．．そういうことですかあ．．．

　 ともかく．．．“エクソン１９”と、“８５８番目のアミノ酸”に変異のあるタイプは．．．“イレッサ”が、

効くということですね？」

「そうですね．．．」アンが、眼鏡の縁を押さえた。「それから．．．

　 理由は、はっきりとは分かっていないようですが．．．この、“ＥＧ ＦＲ・変異タイプの肺ガン”は、

アジア人と女性に多い．．．ということが明らかになっているそうです。

　 ちなみに．．．日本人の肺ガン患者の場合．．．全体の３割程度、５０歳以下の女性患者に限

ると半数程度に．．．“ＥＧ ＦＲ”の変異が見られると言います」

「はい．．．」

「アジア人と女性に．．．

　 “イレッサ”が比較的効きやすい、ということでは．．．誰かさんたちは、この両方の条件に該当

しそうですね、」

「それは．．．」響子が、口に手を当てた。「私たちには．．．朗報なのかしら？」

「うーん．．．」アンが、ため息をついた。「私たちは、アジア系の女性には該当しますわ．．．

　 でも、あくまでも．．．“進行性の・・・非小細胞性肺ガン”が、発症したらということです。その

場合に限って．．．“イレッサ”が効く可能性が、高まるということでしょう」

「うーん．．．嬉しくないような．．．嬉しいような．．．」

「そうですね．．．」アンも、額に手を当て、苦笑した。

＜劇的に効く患者の半面・・・副作用による死者も！＞　  　

「“肺ガン治療薬／イレッサ”は．．．」アンが言った。「“非小細胞性肺ガン”において．．．

　 “手術ができないほど・・・進行した患者・・・または、再発性の患者”に対して、２００２年に、

他国に先駆け、日本／厚生労働省が承認しました。その後、アメリカなどでも、使用されるよう

になったようですね。

　 ところが、使用直後から．．．“肺が酸素を取り込めなくなる・・・間質性肺炎”という、深刻な

肺炎を起こし、死亡する患者が相次いだわけです。

　 ちなみに、“今回の日本の臨床試験”でも．．．１人が、“間質性肺炎”で亡くなっているというこ

とです．．．“・・・御冥福を、お祈りいたします・・・”．．．」

　 響子も、目を閉じ、両手を合わせた。

「ええ．．．」アンが、続けた。「．．．実は．．．

　 ２００３年から、２００４年にかけて．．．“多数の国が参加した臨床試験”．．．が実施されたわ

けですが．．．“明らかな延命効果は・・・実は・・・認められなかった”．．．ようです。この様子

については、もっと知りたいと思うのですが．．．今ここには、そのデータがありません」

「はい．．．」響子が、頭を下げた。「すみません。用意ができませんでした」

「いえ．．．急のことですから、仕方ありませんわ．．．

　 ともかく．．．そういうわけで、先ほども言ったように．．．製造元は、“ヨーロッパへの・・・認可

申請を取り消し”．．．アメリカでも、“新たな使用は・・・認めない措置”．．．が取られたという

ことですね、」

「はい．．．そのようです」

「うーん．．．」アンが、頭をかしげた。「．．．ただしです．．．

　 この．．．“２００３年〜２００４年にかけての・・・臨床試験”でも．．．“アジア人のグループ”と、

“非喫煙者のグループ”に限ると．．．“明らかな効果が・・・見られていた”．．．ということの

ようですね．．．」

「はい．．．」響子が、重くうなづき、頭をかしげた。

「それから．．．」アンが続けた。「．．．ええと．．．

　 医療現場では．．．“薬の効果の見られる人”のことを、“レスポンダー”と呼んでいますが、“イ

レッサ”では．．．“スーパー・レスポンダー”と呼ばれるような患者も、いたようですわ。

　 “今回の日本の臨床試験”を主導した、東北大学／貫和敏博・教授によると．．．“これまでの

臨床試験の常識からすると・・・びっくりするような効果”．．．なのだそうですわ」

「．．．」響子が、片肘を抱いた。

「ええと．．．いいですか．．．

　 “ほとんど寝たきりの状態で・・・あと数カ月の命・・・と宣告！”．．．されていながら．．．

“歩いて家に帰れるようになった症例も・・・少なくはない”．．．ということです。

　 つまり．．．“効果のある患者と・・・効果のない患者／間質性肺炎を起こしてしまう患者に

・・・大きく分かれる”．．．ということのようですね」

「それを．．．」響子が言った。「どう区別するのか．．．ということですね？」

「そうです．．．」

＜高感度に・・・ 変異を検出できるシステム＞　　　　　　　　 　

「ええと．．．」アンが言った。「２００４年の時点で．．．

　 今説明したような．．．“イレッサの・・・効果のあるメカニズム”．．．は、詳しく分かっていた

ようです。また、“ＥＧ ＦＲ（上皮成長因子・受容体）”に変異のないタイプの“肺ガン”には．．．“効

果が・・・期待できない”．．．ということも、明らかになっていたようですね、」

「うーん．．．」響子が、肩をかしげた。「２００４年の時点で、もう分かっていたのですね．．．

　 その上で．．．アメリカ／ＦＤＡ（食品医薬品局）のコメントが．．．２００５年６月１７日に、発表されて

いたわけですから．．．事態は、急激で、非常に深刻だったということですね。日本／厚生労働省

の．．．世界に先駆けての導入の判断は．．．時期尚早（じきしょうそう）だったのでしょうか．．．？」

「そうですね。考えるべき課題かも知れません．．．

　 でも、このページは．．．現在、どのような事態が起こっているかを考察するのが目的です。生

半可な知識での批判は、するつもりはありませんわ。皆それぞれ、頑張っているということです」

「はい、」響子が、うなづいた。

「ともかく．．．」アンが言った。「そういうわけで．．．

　 当時から、“ＥＧ ＦＲ”の変異が、１つの焦点になっていたようですね。ところが、“ＥＧ ＦＲ”の変

異は、腫瘍細胞そのものを調べる必要がありました。しかも、“手術で採取するような・・・腫瘍の

塊”でないと、検査が難しかったようです。

　 ところが．．．“イレッサ”の治療対象となる．．．“手術できないほど・・・進行した肺ガン”では、

そもそも、“手術そのものが・・・困難”．．．ということになるわけですね、」

「つまり．．．そうした患者では．．．実際には、検査が不可能だと？」

「そうだと思います．．．

　 臨床に立ち会ったわけではないので、詳しいことは分かりませんが、難しいということですわ」

　 響子が、うなづいた。

「そして．．．」アンが、“参考文献”を眺めた。「ええ．．．こうした状況を変えたのが．．．

　 埼玉医科大学／萩原弘一・教授たちが開発した．．．“高感度に・・・変異を検出できるシス

テム”のようですわ。“今回の日本の臨床試験”でも、このシステムが使われているということで

す．．．

　 この方法では．．．“手術で摘出した腫瘍だけでなく・・・胸水や気管支の検査で得た・・・サ

ンプル”も．．．使うことができる、ということですね。

　 つまり．．．肺ガンを疑われる患者が．．．“診断のために受ける・・・検査サンプル”の段階

から．．．“イレッサが効くタイプの変異・・・があるかどうかを・・・調べることが可能だ”．．．

ということのようです」

「うーん．．．」響子が、大きくうなづいた。「ずいぶんと．．．“イレッサ”の使い勝手が、良くなりそ

うですね？」

「そうですね．．．

　 ええと．．．萩原弘一・教授によれば．．．“ガン細胞が１％でも含まれていれば・・・９９％が

正常細胞でも・・・検出が可能”．．．ということです」

「はい．．．」響子が、唇をすぼめ、微笑した。

「ええ．．．」アンが言った。「まとめです．．．

　 日本肺癌学会が．．．２００５年にまとめた．．．現行の、【肺ガン治療ガイドライン】では．．．

“手術のできない患者に対しては・・・まず、抗ガン剤による化学療法を推奨していて・・・最

初から、イレッサを使うようにはなっていない”．．．ということです。

　 “ガイドラインは・・・現在改定中”ですが．．．貫和敏博・教授をはじめとする、研究班では、

“まず．．．ＥＧ ＦＲ の遺伝子を調べ・・・該当する変異のある肺ガンであれば・・・間質性肺

炎を十分に警戒しながら・・・最初からイレッサによる治療を・・・考えるべき！”．．．と話して

いる、ということです」

「はい．．．」響子が、うなづいた。「確実に．．．

 　“イレッサで・・・救える命がある”．．．ということですね。私たちも、今後とも、注目して行きた

いと思います」

「ええと．．．最後に、一言、訂正します．．．

　 日本では．．．年間５万４０００人が、肺ガンで死亡していると言いましたが．．．このデータは、

２００２年当時の古いものですね。８年後の現在は、さらに増えています。これも、ここにデータが

ないので、ニュースやインターネット等で、確認をお願いします」

「あ、これも、私の責任ですわ．．．」響子が、頭を下げた。「申し訳ございませんでした」

「ええ、響子です．．．

　 今回は、急なことでしたが、ご静聴ありがとうございました。今後とも、

肺ガン治療薬には、注目して行きたいと思っています。

　 まだまだ、残暑が続きそうですね．．．体調面には、どうぞ、お気をつ

けてください。そして、何とか．．．２０１０年夏を．．．乗り切りましょう、」