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カラーコンタクトレンズ(カラコン)の輸入、販売に必要な、
許可や承認及び「責任」は?

 カラコン販売業者が知っておくべき薬機法の基礎知識
 
カラコン販売業者に求められる責任

などについてまとめ、ご案内しているページです。

ver.6.0 2011.2

 このページの内容

1 カラコンの医療機器化 4 医療機器製造販売業とは? 7 許認可に求められるもの
2 医療機器化で何が変わる? 5 医療機器製造業とは?
 外国製造業者認定とは?
8 ご相談
3 設計開発と製造販売承認 6 小売をするときの許可は?

カラーコンタクトレンズ(カラコン)が医療機器扱いに


カラーコンタクトレンズ(カラコン)とは?

カラーコンタクトレンズには、次の2種類があります。

・いわゆる「おしゃれ用」の、度なしの色つきレンズ →雑貨

・度入り(視力補正用)の色つきレンズ →医療機器(視力補正用コンタクトレンズ)

一般に、「カラコン」(カラーコンタクトレンズ)という場合、「おしゃれ用」(雑貨)のものをさすことが多いようです。

このページでも、カラコン=「おしゃれ用」(雑貨) の意味で使うことにします。
 
 

カラコンによる健康被害の増加

視力補正用のコンタクトレンズは「医薬品医療機器等法(薬機法、旧称:薬事法)」で医療機器に指定されており、薬機法や、薬機法に基づいて定められたコンタクトレンズ基準によって、
製品、販売会社などが厳格に規制・管理されています。

一方、カラーコンタクトレンズ(=おしゃれ用=度なし)のものは、2009年までは医療機器とはされておらず、輸入・販売に薬機法の規制はなかったため、誰でも簡単に輸入、販売することができましたが、カラーコンタクトレンズ(カラコン)の装用による健康被害が製品技術基盤機構等から報告されました。原因としては、ユーザーの不適正使用も考えられますが(連続装用、不衛生状態での保管など)原材料の毒性、着色料の溶出なども報告されています。

そこで国は、カラーコンタクトレンズ(カラコン)も、視力補正用のコンタクトレンズと同様に、医療機器として薬機法で規制し、これによりカラコン装用者の保護を図ろうとしたわけです。

 (参考)製品評価技術基盤機構
 
 

医療機器化は、2009年11月4日から

「医療機器」は、薬機法施行令別表第一に列挙されています。

この別表に、新たに「72の2」として、「コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く)」が加わり、2009年(平成21年)11月4日に施行され、医療機器化が実施されました。一般的名称は以下のとおりです。

 単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ
 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ

適用になる基準(改正コンタクトレンズ基準)などは、2009年4月28日に告示されました。

2009年11月4日から経過措置を経て、2011年2月4日からは、通常の医療機器と同様に、国の承認を得たカラコンのみが流通可能となりました。
 

消費者保護の観点からの懸念事項と事業者の責任

こうした規制に対応し、製品の安全性試験の実施や、品質保証・安全管理体制の整備などを行ってきた事業者もありますが、規制後も、個人輸入代行と称して未承認カラーコンタクトレンズを広告したりする事業者は後を絶たず、消費者が安易に安全性不明なカラーコンタクトレンズを入手できる状況にあります。

テレビのニュース番組等でも、しばしば、カラーコンタクトレンズの危険性や未承認品の流入について特集されています(例:2013年5月、朝日放送「キャスト」など)

また、日本医療機器学会・平成27年度学術大会においても、カラーコンタクトレンズの個人輸入代行や海外サイト等における安全性情報の提供の不備等について発表が行われました。

消費者保護の観点から、適切な製品の管理ができる事業者であることが求められているとお考えいただければと思います。

(参考)
「未承認のカラーコンタクトレンズ宣伝で摘発」(2013年11月12日・毎日新聞ニュースサイト)

2013年5月23日朝日放送「キャスト」カラコントラブル特集まとめ(togetter)

 

 

カラコンの医療機器化で何が変わった?


カラーコンタクトレンズ(カラコン)が医療機器になったことで、
従来雑貨として販売をしていた事業者にはどんな影響が出たのでしょうか?
 

医療機器として適切な製品設計開発

カラーコンタクトレンズ(カラコン)は従来雑貨でしたので、
おしゃれさ、可愛さなどが重要な要素でした。

しかし、カラコンは眼球に直接接触するものですから、
カラコンの品質や安全性が確保されていなければならないはずです。

例えば、原材料が眼球・人体に悪影響を及ぼすようなものでは困ります。

ですから、国はカラコン輸入業者(日本国内での「製造販売元」といいます)に対して、カラコンの品質・安全の確保体制を要求しています。

コンタクトレンズには、化学的、生物学的、物理的・・・諸方面からの安全性等が要求されています。それらの要求事項をクリアして承認を取得しなければ、日本国内に流通させることができません。

ISOやJIS等のさまざまな基準が求められ、原材料の同等性が確認できない場合など治験(臨床試験)が必要になることもあります。

薬事承認の取得は、設計者側の主体的な協力、製造販売元(輸入者)の製品品質確保の体制がなければ、非常に難しいものになります。

改めて日本向け仕様としての設計開発が必要となることもあるでしょう。

カラーコンタクトレンズを輸入/製造販売するということは、製品の品質、安全性について責任を求められることを意味します。

 
事業者に求められる許認可は?

雑貨を輸入したり、販売したりするには、特に薬事許認可は不要でしたが、
医療機器とされたカラーコンタクトレンズ(カラコン)は、
視力補正用コンタクトレンズと同様に、さまざまな許認可が必要とされます。

薬機法の許認可を得るためには、カラコンの品質保証、ユーザーの安全確保も求められるのです。

以下に、簡単に、必要な薬機法上の許認可等をまとめました。

品質・安全の確保のために、さまざまな要求事項があります。
すべてをクリアするのは決して簡単ではありませんが、一定期間は
「経過措置」で要件が緩和されている部分もあります。

韓国、台湾など外国から輸入

だれが(何について) 必要な許認可 説明

輸入する会社

第一種医療機器製造販売業許可

>>

製品の保管場所等

医療機器製造業許可
(包装・表示・保管区分)

>>

外国の製造所

外国製造業者認定

>>

QMS省令の導入
(≒ISO13485の導入)

>>

輸入するカラコン

製造販売承認

>>

販売部門
(直接小売する場合)

高度管理医療機器等販売業許可

>>

 

日本国内の製造販売業許可業者から仕入れて、消費者に販売

だれが(何が) 必要な許認可 説明

販売店、営業所

高度管理医療機器等販売業許可

>>

※ 仕入れるカラコンは、輸入業者(製造販売業者)が製造販売承認を取得したものでなければなりません。

 

単に製品を海外から仕入れて売るだけという認識ではなく、当該製品の品質や安全性等に関する責任を負う立場になるのだという認識が必要でしょう。
 
正規にカラーコンタクトレンズを輸入/製造販売するためには、品質保証、安全管理の体制を整備するなどして、上記のような許認可を全て取得し、許可業者としての責任を果たしてゆくことが求められているのです。

 

 

カラコンの設計開発と製造販売承認


国内に流通させるカラコンについて、製造販売承認が必須

医療機器の販売のためには、カラコンが適切に設計開発され、品質、安全性とも問題ないものでなければなりません。

製造販売業者(輸入業者)は、厚生労働大臣に対して、カラコンの「製造販売承認」を申請し、承認を得ることが必要となります。

製品の品目仕様、原材料(生体適合性など)、滅菌方法、その他製品の設計開発と製造に関するさまざまな資料が必要です。

また、「基本要件基準」(告示122号)やコンタクトレンズ基準(薬機法42条基準のひとつ)などといったいろいろな基準への適合も要求されます。

承認が取れるかどうかは、カラコンが、承認がとれるような設計インプットが行われているか、承認を取得するためのデータがそろえられ、かつ治験等にコストがかけられるか、といったことによります。

日本のカラコン販売業者(輸入業者)は、当初、カラコンの設計開発上の情報を得ているわけではありませんから、日本でカラコンの承認を得るためには、外国の製造業者の主体的な関与が事実上必須ですし、それが困難であれば日本側で試験を実施するなどして、承認申請の準備を進めてゆくことになります。

・現在のカラコンが、コンタクトレンズ基準(42条基準)に適合しているのか/
 コンタクトレンズ承認基準に適合しているのか

・承認申請に必要とされる諸事項の立証資料としてどのようなものが用意できるか

などを見極める必要があります。

これらの責任は、海外製造業者ではなく日本側輸入業者(製造販売元)にあります。
その責任を負うことについての理解と、そのための対応が必須です。
また、承認を取得することがゴールではありません。承認取得後の製品管理も重要な役割であるといえます。

 

医療機器製造販売業とは?


 医療機器の品質保証し、ユーザー等の安全性を確保します

カラーコンタクトレンズ(カラコン)を輸入をする会社や、日本製カラコンの元売の会社は、第一種医療機器製造販売業許可という許可を取得しなければなりません。

輸入する会社も、日本製のカラコンを市場に出してゆく会社も、消費者に対して、カラコンの品質と安全性について、法的な責任を負う立場になります。

たとえ輸入品であっても、日本国内での責任は輸入する会社が負いますので、
輸入業者は、海外の製造所を管理監督し、情報共有等もしっかり行ってゆくことが必要となります。

当然、カラコンの品質に関する情報は、製造所から入手し管理してゆくことも求められます。

第一種医療機器製造販売業許可を得るために、品質保証、安全管理の体制を整えましょう。

製造管理・品質管理の基準としてQMS省令、安全管理の基準としてGVP省令という省令が、国から出されています。
この省令に基づいて品質保証や安全管理業務を実行してゆくことになります。

多くの事業者の方は初めて薬機法の許可を取得することになると思います。
QMSもGVPもご存じない方も少なくないでしょう。

まずは省令の要求事項の理解から始めることが重要です。

 

総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者

第一種製造販売業許可を取得するためには、3種類の責任者を配置することになります。

常勤で配置する。

[総括製造販売責任者の資格] 原則

大学等(第3種の場合は高校等以上)で
 物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学の
 いずれかの専門課程を修了

  

 

外国製造業者登録/医療機器製造業とは?


 医療機器の製造所、保管場所等の規制です

医療機器を設計や製造、滅菌する場所、国内で最終製品の保管を行う場所について、日本国内の製造所の場合は「医療機器製造業登録」、外国の業者、または外国にある自社製造所の場合は、「外国製造業者登録」を申請し登録される必要があります。

国内、海外とも、適切な品質管理監督システム(QMS)に基づいた製造管理・品質管理が必要です。

 

医療機器製造業登録の要件

責任技術者の配置が要件です。
外国からの輸入の場合であっても、日本側での最終製品の保管場所に「医療機器製造業登録」が必要になることにご留意下さい。

許可を取得している業者を利用することも可能です。

[責任技術者の資格]
下記のいずれか

1 大学等で
 物理学、化学、金属学、電気学、機械学、生物学、工学、情報学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了した者

2 高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、生物学、工学、情報学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了した「後」、
  ・医療機器の製造に関する業務に3年以上従事した者 または
  ・国の定める特別講習を受講した者

3 医療機器の製造業・旧輸入販売業で製造業務に5年以上従事し、
 責任技術者講習を修了する等、厚生労働大臣が認めた方
 

 
 
QMS省令の要求事項への適合

医療機器製造業者は、適切なQMSのもとで製造管理・品質管理がなされている必要があります。単に製造業登録を受けるだけでなく、製造販売業者の構築するQMSとの整合を図りながら製造業者としてのQMSを構築する必要があります。

作業環境、インフラストラクチャー、製造、滅菌、製品の識別等、製造工程に関わる要求事項を踏まえて体制を構築してください。

また、QMSの要求事項には、作業環境はじめ構造設備に関する要求がありますので、製造所がこれらQMSの要求に適した構造設備、作業環境、器具等の管理がなされている必要があります。

  QMS省令への適合 - 承認の要件-

医療機器製造販売業者が、医療機器の製造販売承認や認証の申請を行なった後、各製造所に、QMS適合性調査(QMSに適合しているかどうかの査察)が行なわる場合があります(書面調査又は実地調査)。

この査察は「製品群」毎に行われます。


 
 

販売時の規制 〜販売業許可〜


店舗やネットでカラコンを販売するためには…

日本国内の「製造販売業者」(輸入業者)からカラコンを仕入れ、店舗やネットで小売だけを行う場合…(小売店、量販店、ネット販売等)

または製造販売業者(輸入業者)が直接消費者に販売する場合…

輸入業者・製造販売業者が自ら消費者に販売する場合には、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要です。

申請から許可まで1週間〜1ヶ月程度の期間を見込んでください(都道府県による)。

許可申請の詳細 

 

販売業者の責務 … 販売時の情報提供、広告

カラコンに規制がかかった理由としては、カラコンに起因する健康問題が生じたことがあります。

安全性の確認されていない粗悪品が出回ったこともありますが、

洗浄・消毒が不十分、カラコンの交換をしない、化粧品などの異物付着、といったユーザーの管理が不適切な事例が多く見られたこともあげられます。
製品評価技術基盤機構は
不適切な使用によるリスク
が販売時に説明されなかったことで、感染症の発生等がみられた、と述べています。

 
http://www.nite.go.jp/jiko/press/karakon_gaiyou.pdf

 

もちろん製品の品質と安全は、製造販売元がその責任を負いますが、カラコン販売店は、ただ売ればよいというわけではなく、『医療機器』販売業者としての責務を負います。

販売時には、安易な購入を助長しない、眼科医の診察・指導を受けることを推奨する、適切な使用・保管方法などについて、説明することが望まれます。

ネットショップの場合、どのように情報提供をするかもご検討下さい。

(販売するカラコンには、必ず「添付文書」が付いています。この中に、そのカラコンの「警告」「禁忌・禁止」「使用上の注意」「使用方法」などが書かれていますので、販売店の方もその内容をよくご確認下さい)

また、雑貨と異なり、自由に広告ができるわけではありません。
医薬品等適正広告基準」に適合する広告をして下さい。
もちろん、誇大・虚偽などの広告が認められないことはいうまでもありません(景品表示法)。


 

未承認品の広告・販売は違法行為です

医療機器化の規制が進む中で、「個人輸入代行」といった形で事実上カラコンを輸入・販売しているケースも見られます。

個人輸入代行は、あくまでも消費者が自己責任において商品を海外から取り寄せるうえで、輸入を代行するだけの業態であって、日本で未承認のカラコンを広告することはできません
また、(個人輸入代行と謳っていても)事実上の輸入販売にあたれば、未承認医療機器の販売にあたり、薬機法違反です。

2013年には摘発事例も発生しています。

個人輸入代行は、安全性不明(責任を負わない)未承認品を流入させるルートであるといえます。
(当方では、カラコン個人輸入代行の業態の事業開始の支援はお引き受けしておりません)

 

事業者に求められる意識と責任


品質保証と安全管理体制、製品の質の確保と意識が最も重要

もっとも時間がかかり、ハードルも高いのが、カラーコンタクトレンズの承認申請でしょう。

新たに輸入しようとするカラコンが、日本で承認を得られるものなのかどうか、承認申請に要求されるエビデンス(証拠資料)は揃っているのかどうか、コンタクトレンズ基準への適合及びコンタクトレンズ承認基準への適合などの調査や判断があらかじめ必要です。

カラコンの品質・安全性などが確認できない限りは、承認を申請することは困難ですし、申請しても承認を得られません。

もともとおしゃれ目的であって疾病の治療や予防等に用いられるものではなく、健康被害の広がりをうけての省令改正ですから、事業継続のためには、医療機器メーカーとしての自覚、体制作りなどが欠かせません。

カラコン自体にリスクがあることを考えれば、消費者の安全、製品の品質・安全性に責任を持てる事業者でなければ、参入自体が困難だといえるでしょう。

カラコンによる健康被害は日々報じられており、とくに、医療機器化後の現在も、粗悪品の流入が続いていると言われています。

カラコンの品質・安全性を含めた法的責任を負うということは、非常に重要なことです。
ただ売れればよい、儲かる、ということだけでは、参入は困難であり、また、歓迎されないでしょう。
 

※ 弊所では、虚偽申請のお手伝いについては一切拒否させていただきます。

  

ご相談、許可手続き・承認コンサルティング等のご依頼



初回無料

有料:1時間当たり10,000円



9:30-18:30


上記の解説は、実例を下敷きに(承認取得やそのための試験実施など)書いております。

新たにカラコンを扱う場合、単なる雑貨とは異なり、カラコンを医療機器として認識し安全や品質保証体制等を整えてゆくこと、消費者の方に対して適正な使用方法をきちんと伝えてゆくことなどが肝要と考えております。 

なお、カラコン個人輸入代行業者として事業を行うことについては、未承認医療機器の広告を伴うことから、支援の対象外としております。ご了承ください。

 許認可取得までの流れ・ナビゲーション[ご覧下さい]

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