コンタクトレンズの薬事許認可|医療機器の薬事許認可専門行政書士 せたがや行政法務事務所

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コンタクトレンズの販売のための薬事法の許可
コンタクトレンズの輸入、販売には、
医薬品医療機器等法(旧称:薬事法)の許可などが求められます。

このページは、

コンタクトレンズを販売するための許認可の情報

などについてまとめ、ご案内しています。

 

コンタクトレンズを販売するに


平成17年4月1日より施行された改正薬事法により、コンタクトレンズ等の「高度管理医療機器」や「特定保守管理医療機器」の販売や貸与業を行うには、事前に許可の取得が必要です。

コンタクトレンズは「医療機器」です


平成17年4月の改正薬事法法施行により、従来の「医療用具」は「医療機器」に名称変更となり、リスクに応じた区分(クラス)が導入されました。

コンタクトレンズは、心臓ペースメーカ等と同じ、「高度管理医療機器」です。

高度管理医療機器
(コンタクトレンズ等)
クラスV、W 許可 要
特定保守管理
医療機器
  許可 要
管理医療機器
(特定保守以外)
クラスU 届出 要
一般医療機器
(特定保守以外)
クラスT 届出不要


 

管理者の配置、構造設備


コンタクトレンズの販売を行うためには、高度管理医療機器等販売業許可<コンタクトレンズ>を取得することになります。

営業管理者の要件(実地管理できるように配置)及び構造設備要件があります。
概略は次のとおりです。

 
 管理者
 
下記のいずれか
 
高度管理医療機器等(視力補正用レンズ、プログラム医療機器を除く)の販売に3年従事した後、医療機器センター等の実施する基礎講習を修了した者
 財団法人 医療機器センター
 
非視力補正用コンタクトレンズ特別講習会の修了者(2009年実施)
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
(プログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
(設計のみを行う製造所における責任技術者及びプログラム医療機器特別講習を修了した者を除く。)
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
医薬品医療機器等法第36条の8第1項に規定する試験に合格したとみなされたもののうち、同条第2項の登録を受けた者(みなし合格登録販売者)
公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者


    財団法人 医療機器センター

 営業所 採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。

・実地調査があります。 とくに、保管庫が適切かどうかについての確認がされます。

診療所とは、完全に構造を分けて区画してください。それぞれ独立した出入口、中で行き来できない、など。=院内販売不可
 ※診療所の変更届・変更許可申請を要する場合あり。
 

 

 

眼科医師の方…医療法との整合性


 管理者

コンタクト販売業の管理者は、「隣り合う診療所の医師」でも認められます(16.7.9薬食発0709001号)。

診療所の管理者(院長)である医師は、診療所に常勤していることが前提ですから、コンタクト販売店の管理も同時に行うと、診療所の管理者の要件(常勤性)を欠くことになるとも考えられますが、

国は、「医療機関の開設・経営に影響を与えることがない」場合は、兼務可能としています。
)。
 
もっとも、医師以外の方で、販売に従事し実地管理が出来る方がいるならば、その方が販売管理者講習等を受けることで、管理者になることができます。(医療機器センター等)

 構造

「診療所」と「販売店/営業所」は分けてください。それぞれが独立した入口をもち、内部で導線が交わらないようにします。
 
診療所の一部を区画して販売店とする場合は、「診療所の構造の変更」を保健所に届け出る必要があります(医療法人の場合は、届出ではなく「事前」に一部変更許可申請が必要)。

薬事法の申請窓口が医療法(診療所)の所管と異なる場合には、診療所の変更手続きがされていなくても、コンタクト販売業許可が出る場合がありますが、このような形で許可を得てしまうと、診療所の許可要件を欠くことになりますので、ご注意下さい。

また、販売店は「医療法人名義の建物」の中におくことは、原則、できません。
医療法人は不動産賃貸業を行うことができないためです。

また、無償貸借であっても、都道府県によっては医療法人の資産の流用・利益供与にあたり医療法に抵触すると解釈しているところもありますので、仮に販売店をおけば医療法人に対して改善指導がなされる可能性があります。
 
医療法(診療所開設届・開設許可)との整合性を図ることは法令遵守の面からも必須事項です。

 患者さんのために療養上の必要性から交付する場合

医療機関において、医師が診察したうえで、患者さんのために、療養の向上を目的として医療機器(コンタクトレンズ等)を(社会通念上適当な対価を徴収して)「交付」することは(許可なく)可能です(平成26年8月28日厚生労働省医政局総務課事務連絡)。不特定多数の人を対象としてっ診察を行わずに販売することについては、診療所とは別個の区画において許可を取得する必要があります。
 

会社の設立


眼科医師の方がコンタクトレンズの販売業を始めようとされる場合、診療所内においておこなうことはできません。

(医療法7条の解釈に基づく行政運用。診療所の開設許可・届出は、診療所として機能する区画として届け出ているため、販売行為を行えば目的外使用・虚偽申請となる)
また、貴院が医療法人の場合、医療法人が行うこともできません(医療法54条)。

よって、 
診療所として届け出ている(または許可を得ている)範囲とは別の区画で、
販売のための会社を設立するか、個人事業として行う
ことになります。

許可は、この会社もしくは個人で、営業所(販売店)ごとに申請することになります。
# 個人事業の場合、その方が事業をやめ別の方に承継する場合、許可は取り直しになりますのでご注意下さい。

ただし、この会社の役員については、医療法関連の通知により、医療法人との役員の重複がないようにするなどの行政指導が入ることがありますから、医療法人との役員の重複を避けるなど、検討が必要です。

「会社(MS法人)設立」 についてはこちらをご覧下さい。 

 

販売開始までの流れ


当事務所では、東京都内を中心に、多くの販売業者様、眼科様からご相談やご依頼いただきました(八王子、町田、東久留米、世田谷、渋谷、杉並、品川、新宿、墨田、葛飾、足立、大阪市、茨城県等)。

販売開始までの流れは概ね次のとおりとなります。

現況確認

営業所・事務所は構造設備規則に適合する必要があります。

 
要件充足

構造設備、管理者の要件充足に向けて準備を進めます

 
先行・並行する諸手続き

会社設立、定款変更
診療所変更手続き、医療法人定款変更認可申請等

 
販売業許可申請

許可要件を充足したことを申請書に表し、所管窓口へ提出します

 
実地調査

申請書提出後、審査官により、現場の実地調査が行われます。

 
許可証受領

申請書、現場とも適合すれば、許可されます。有効期間は6年間です。

   

 
眼科関連の法人の場合、標準的には、これらの手続きが必要です。

 
診療所変更届・変更許可申請
  高度管理医療機器販売業許可
  有限会社(MS法人)設立/定款目的変更

医療法人の場合、構造変更の内容によっては、上記のほか、「定款変更認可申請」「特別代理人選任許可申請」が必要になる場合があります。 

なお、マッサージ器や、歯科用デジタル診断装置など、コンタクトレンズ以外の医療機器の販売業についても、手続き代行承っております。
扱われる製品が、どのクラスに該当するかは、製造元にご確認下さい。
こちらでも確認できます
 

 

ご相談



初回無料

有料:1時間当たり10,000円



9:30-18:30



ご相談は、当事務所の行政書士 小平 直 がお受けします。

当事務所では、医療機器の製造販売・輸入販売・製造業の許可の取得手続きの代理代行や、GQP・GVP手順書や記録様式の作成、コンサルなどを行っております。

会社設立もご相談ください。
当事務所に依頼されると、紙の定款に貼る印紙代4万円が不要になります。
(電子定款作成代理の形式により、電子定款を作成します)
 

 許認可取得までの流れ・ナビゲーション[ご覧下さい]

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